[iso9001质量管理体系怎么建立]质量体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。...+阅读
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
，标准内容太多，你可以到以上网页查看及下载
本文地址：https://www.39baobao.com/show/33_25635.html
以上内容来自互联网，请自行判断内容的正确性。若本站收录的信息无意侵犯了贵司版权，请联系我们，我们会及时处理和回复，谢谢.
以下为关联文档：
如何建立客户服务管理体系16页.1.1万余字《摘要》随着中国经济的高速发展，以及全球经济一体化与WTO的加入等，中国的经济、基础设施、生活环境都发生了剧烈变化，中国企业面临的竞争已十分激烈。如何成功...
华为的人力资源管理体系有什么独到之处1、不能让雷锋吃亏。指的是要让有奉献的人有回报。华为的激励是深入骨髓的，从短期激励、中期激励、长期激励，体系建得很全。 2、茶壶里煮饺子倒不出来。形容有专业，有能力，但是...
质量管理体系的概念与理论基础是什么（一）质量管理体系的概念及作用 质量管理体系：在质量法官们指挥和控制组织的管理体系。 掌握质量管理体系作用体现的两个方面。 （二）质量管理体系理论基础 1。质量管理体系的理论...
餐饮奖励员工条款有的发下展开全部 一、员工有下列事迹之一者，设定为三等奖，给予___元奖金，并由总经理书面通报表扬。 1、兢业勤恳，工作积极主动，连续三个月完成销售任务。 2、热心奉献公司（单位），在个人业绩...
党群工作部管理体系质量环境质量健康安全管理体系总结应该看来是质量、环境、职业健康安全管理体系（三个体系）管理评审的需要。 根据你们的工作职责来写。 先看（质量、环境、职业健康安全管理体系）的管理手册，其中有职责分配表。 根据你...
党群工作部管理体系质量环境职业健康安全管理体系总结应该根据你们的工作职责来写。看来是三个体系管理评审的需要。 先看（质量、环境、职业健康安全管理体系）的管理手册，其中有职责分配表。根据党群工作部 分配的职责，看你们工作的具体...
规定了质量管理体系有关的国家标准是什么规定了质量管理体系有关术语的国家标准是GB-T1900《质量管理体系基础和术语》 根据《质量管理体系 基础和术语》 GB/T 19000 族标准可帮助各种类型和规模的组织建立并运行有...
ISO9001质量管理体系的标准内容是什么去文库，查看完整内容> 内容来自用户：酒徒词客满高堂 iso9001质量管理体系的主要内容ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实...
质量管理体系标准概述是什么1987年ISO/TCl76发布了举世瞩目的ISO9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB/T10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB/T19000系列...
