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医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
引 言 0.1 总则
本标准规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只仅适用于指定的医疗器械类别。本标准第3 章 规定了这些类别的定义。
0.2 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为 “过程方法”。
0.3 与其它标准的关系 0.3.1 与GB/T19001的关系 本标准是一个以GB/T19001为基础有独立的标准。 那些从GB/T19001中不加更改而直接引用的章或条采用宋字体表示，这些未作更改的条见附录B。 本标准的文本与GB/T19001的文本不同，文本中包含或排版格式全部以楷体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。
0.3.2 与ISO /TS 14969 的关系 ISO / TS14969是一个旨在为ISO13485/YY/T0287的应用提供指南的技术报告。
0.4 与其它管理体系的相容性 为了方便医疗器械行业的使用，本标准遵循GB/T19001的格式， 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
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