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通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些?需要注意哪些问题

更新:02-11 整理:39baobao.com
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通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些? 质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告 下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么: 质量体系文件的结构

(1). 典型的质量体系文件结构 ISO9000要求所要求的质量体系文件,其结构层次应是: 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标,描述与之相适应质量体系的基本文件,提出了对过程和活动的管理要求。包括: —说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策; —规定和描述质量体系; —规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限; —明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。 质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求,规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导,分配具体的职责和权限,包括管理、执行、验证活动。 作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务,如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于,一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务,而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。 为了使质量体系有效运行,就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告,这些表格在使用之后连同报告,就形成了质量记录,作为质量体系运行的证据。 ISO9001:1994明确要求的程序文件 · 合同评审控制程序;(4.3) · 设计控制和验证程序;(4.4) · 文件和资料控制程序;(4.5) · 采购控制程序;(4.6) · 需方提供产品的验证、贮存、维护程序;(4.7) · 产品标识(可追溯性)程序;(4.8) · 生产、安装和服务程序;(4.9) · (进货、工序、最终)检验和试验程序;(4.10) · 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序;(4.11) · 不合格品控制程序;(4.13) · 纠正和预防措施程序;(4.14) · 产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序;(4.15) · 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序;(4.16) · 内部质量审核程序;(4.17) · 培训程序;(4.18) · 服务程序;(4.19) · 统计技术实施和控制程序。(4.20) 需要注意哪些问题? 2.1 符合性 质量体系文件必须做到以下两个符合性:

(1)符合企业的质量方针和目标;

(2)符合所选质量保证模式标准的要求。 这两个符合性,也是质量体系认证的基本要求。 2.2 确定性 在描述任何质量活动过程时,必须使其具有确定性。即何时、何地,由谁,依据什么文件,怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定,排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性,才能保障产品质量的稳定性。 2.3 相容性 各种与质量体系有关的文件之间,应保持良好的相容性,即不仅要协调一致不产生矛盾,而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。 2.4 可操作性 质量体系文件都必须符合企业的客观实际,具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此,应该做到编写人员深入实际进行调查研究,使用人员及时反馈使用中存在的问题,力求尽快改进和完善,确保文件可以操作且行之有效。 2.5 系统性 质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中,由于要素及部门人员的分工不同,侧重点不同及其局限性,保持全局的系统性较为困难。因此,应该站在系统高度,着重搞清每个程序在体系中的作用,其输入、输出与其他程序之间的界面和接口,并施以有效的反馈控制。此外,文件之间的支撑关系必须清晰:质量体系程序要支撑质量手册,即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。 2.6 简化 简化可获得如下效果:

(1)节省;

(2)减少差错;

(3)降低人员素质和培训要求。 在市场经济条件下,人员的流动性增加,简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。 2.7 优化 每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本,寻找最佳的折中,从而实现在特定条件下的优化目标。 研究优化,首先要明确目标,然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应),并找出其间的规律才能寻求最佳方案。 这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化,才能获得最佳增值效果。 2.8 预防 预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中,要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动,更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。 2.9 独立性 在关于质量体系评价方面,应贯彻独立性原则,使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样,才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理,在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中,贯彻独立性原则也是必要的。 2.10 区别 在各种管理活动中要反对一刀切,实行区别对待,分类指导,从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重...

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