[医疗器械质量管理体系用于法规的要求是什么]医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 引 言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开...+阅读
第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
第四条、 对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条、 对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历， 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度.组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书， 技术操作规范和 规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第九条、 发生医疗器械出现故障， 使用科室应当立即停止使用， 并通知设备科按规定进行检修； 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、 严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定， 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等， 并进行登记及处理。
第十二条、 临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称， 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、 制定医疗器械安装，验收（包括商务，技术，临床）使用中 的管理制度与技术规范. 第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准， 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估， 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态， 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订 第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置， 公示有关医用设备的 主要信息，包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商，启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程， 定期对医疗 器械使用环境进行测试，评估和维护。 第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案. 第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案. 具体可参照《医疗器械临床使用安全管理制度》
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